人们经常搞混,觉得对照品就是标准品,是同一种物质的两种不同的提法,这就很容易出现错误,出现错误的原因可以是有的药品有对照品也有标准品,就算是同一种物质的对照品与标准品,标定方法、规格和用途都可能是不一样的,要注意这一点,避免出现难以解决错误,给自己和他人带来不必要的损失。
贰笔标准品是指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(鲍)表示。
那么在无特殊规定时,有效期及复标期如何处理呢?
1、如无特殊情况,其含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
2、对于特定市场使用的产物,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
3、若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
4、若老的基准批号过期,则用此批标定过的相应的产物应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批产物配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。
5、按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,贰笔标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到日期算起。
6、对于省药检所,兽药检所标定的产物,有效期(失效期)同该产物的有效期。