进口对照品是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。下面给大家介绍进口对照品标定方法需要注意的几个事项。 我们在做进口对照品选定标定方法的时候需要注意到几点要素，我们可以从这几点要素来选择合适的标定方法。 1、用来做实验的产物的用量应该满足：滴定液为20尘濒左右，达到对精度的要求; 2、滴定液的判断要求一定要明确严格，并且提供滴定的曲线，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色; 3、为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用&濒诲辩耻辞;将滴定的结果用空白试验校正&谤诲辩耻辞;的办法; 4、要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。 进口对照品的来源如果存在问题，那么也将会直接影响到制品的质量。现场查看发现，有些公司运用的进口对照品是精制过的原料药或&濒诲辩耻辞;作业进口对照品&谤诲辩耻辞;，虽经有关部门认可，但公司大多未规则其复标期限和贮存条件，对其运用期限也未进行验证，且记载不完整，很难做到溯源逐本。 其次是进口对照品办理不到位。现在大多数公司在运用进口对照品前没有按要求对其进行验证;有些公司为便利，将进口对照品配制成浓度较高的储藏液，但未能对其稳定性和贮存期限进行考察;部分公司对开封后的进口对照品办理不到位，仍然同未开封的进口对照品放在一同持续运用，包装上未作任何标识等。 药品的进口对照品是指供药品物理和化学测验及生物实验用的物质，若办理不善或超越运用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品经过查验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量操控。因而，药品出产公司应加强进口对照品的办理。 以上内容就是对进口对照品标定方法需要注意的几个事项的介绍了，要掌握好进口对照品的来历，要运用国家认可的进口对照品，并按要求对其进行相关验证;要对&濒诲辩耻辞;作业进口对照品&谤诲辩耻辞;、开封过的进口对照品以及进口对照品储藏液的贮存条件和运用期限进行验证，并做出明确规则，做好各项记载;应按要求做好进口对照品的账目办理、领用挂号，并在规则条件下贮存;主张进口对照品的供给单位一起供给进口对照品运用说明书，并明确运用期限及贮存条件。 |
