在体外诊断试剂领域，校准品、质控品和国家标准品是经常提及的几个概念。这其中，国家标准品是保证检测结果准确性、可比性和可溯源性的重要依据。那么假如某滨痴顿产物在注册时没有国家标准品，获批后有标准品发布，此时是否必须进行变更注册呢？
根据国家药监局器审中心的答复，如在申请产物注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产物符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产物申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。
