标准物质不能作为药品使用，主要用于对药品的质量控制及测量方法的评价等。
因此，其制备过程要考虑其溯源性。对于药品活性成分，候选标准物质通常可选择正常生产中质量较优的原料，必要时，可以对原料作进一步的精制，具体精制方法包括重结晶、蒸馏、打浆、升华、色谱分离等。除特殊情况外，理化检测用标准物质的原料特性应满足其使用要求，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应与其用途相适应。
化学对照品的纯度要求与该对照品的用途相关，拟作为鉴别用的化学对照品，通常对其纯度没有特别的要求，因为少量的杂质对鉴别实验通常并没有显着影响，如供红外鉴别用的标准物质，用于鉴别或杂质纯度分析的有关物质检查用对照品。对定量用的杂质对照品，检验方法不同，其纯度要求也不尽相同，如薄层法，对照品纯度应至少达到90%；液相或气相色谱法，纯度应不低于95.0%，此时，杂质对照品的含量可以按100.0%计，通常不会对实际测定结果产生较大的影响。
但由于技术水平和工艺等原因无法获得高纯度的杂质原料，如果用于液相或气相定量分析的杂质对照品的含量低于95.0%，通常要给出具体值。对于含量测定用化学对照品原料纯度一般应不低于99.5%，小分子药用辅料对照品一般应不低于98.0%，但对于不稳定或难以纯化的样品，如抗生素类药品，有时也需要视具体情况而定。如该产物有多种生产工艺，应根据产物的理化性质选择纯度最高且稳定工艺的产物。对于混合物及大分子药用辅料对照品应选择具有至少五年生产经验的厂家征集，要求其产物相对分子质量分布、组成比例等的批间变化率应不超过10%。对于杂质标准物质，很难从实际生产中直接获得，应根据其理化性质，设计相应的制备方法和工艺流程，同时防止特性量值的变化以及被污染。少量杂质可以直接利用制备色谱富集；不能直接富集的杂质，如一些降解杂质，可以在充分认识杂质的降解机制后，直接通过强制降解的方法获得，再进一步分离纯化；大部分杂质可以根据其结构设计合成路线直接合成。贰笔11.0规定当某个杂质对照品的量不能满足标准物质制备需要时，可以制备含有目标杂质和其他化合物或其他杂质的混合物作为标准物质，也可以制备明确含有特定多个杂质的混合物作为标准物质。
如果上述杂质对照品还用于特定杂质的含量测定，要通过适当的分离方法对其含量进行测定，并在对照品中给出该单个杂质的含量。另外标准物质在制备过程中还应考虑均匀性问题，通常需进行均匀性检查，对于不稳定的候选标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，并采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。
