一级对照品:来源:中检院、国家检验总局、USP、EDQM等,这些对照品等不需要 进一步标定,对使用前有预处理要求的(如干燥处理)应按照标签或证书的要求进行。或是认可的第三方,如TLC、TRC、HIC等。
二级对照品:由公司内部采用一级对照品对制备的工作对照品进行标定;应建立自制工作对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,在使用前须确认其质量满足自制对照品标准要求。每批工作对照品应用法定对照品进行标化,标定分初标和复标,由不同实验人员进行,结果与法定标准品相当,并确定有效期。必要时进行定期标化以证明工作对照品的效价或含量在有效期内保持稳定,工作对照品制备(如有)、标定、有效期考察(如有)的记录应存档以备查。
叁级对照品:无法定对照品,由公司自制,公司需要对其进行结构确证和准确赋值;如使用一些高纯度试剂作为对照品,可使用品牌试剂公司(如蝉颈驳尘补公司等)所提供的试剂,但应提供该批试剂的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),并应能保证其量值溯源性。
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