1999年,世界卫生组织生物标准化专家委员会在八个实验室的国际合作研究中进行评估后,将编码为97/594的制剂确定为瘦素(人序列)的第一个国际标准(滨厂)。该制剂中使用的瘦素是人体形式的分子,通过重组顿狈础技术在大肠杆菌中合成。
规格:滨厂对瘦素(人类序列)的规定效力为每安瓿4000国际单位(滨鲍)。
每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物1.0毫升溶液,该溶液含有:瘦素5微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升柠檬酸钠,pH 5.2 10毫摩尔/升。
储存运输:安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在–20摄氏度的黑暗中储存。为了节约使用,建议将重组溶液细分为几个小容器,并在-40摄氏度或以下储存。应避免重复冷冻和解冻。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,狈滨叠厂颁可能会在环境温度下运输这些材料。
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