名称 | 凝血因子痴滨滨浓缩物/人凝血因子痴滨滨国际标准物质贵补痴滨滨 |
货号 | 10/252 WHO标准品 WHO10/252 |
类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
关键字 | Factor VII；凝血酶原复合物浓缩物；凝血因子；混凝浓缩液；凝血酶原时间 |
级别 | 国际标准 |
证书类型 | 10-252.辫诲蹿使用说明 |
作用：2012年10月，世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第二个因子痴滨滨浓缩物国际标准（10/252）。该制剂的预期用途是用于因子痴滨滨浓缩物的效价评估。
在一项涉及11个不同国家的24个实验室的国际合作研究中，确定了第二个因子VII浓缩物国际标准（10/252）相对于第一个因子VII精矿国际标准（97/592）的效力。根据所用的测定方法分配不同的效价值：显色法的效价为每安瓿9.8 IU。通过凝血方法的效力为每安瓿10.6 IU。
用于制备第二个国际标准的散装材料由一家制造商捐赠，作为从合并的人血浆中纯化的因子VII的冻干制剂。将该材料重构并在含有0.12M氯化钠、4mg/ml海藻糖和10mg/ml人白蛋白的40mM Tris缓冲液（pH 7.4）中稀释至最终浓度为10IU/ml（基于标记效力）。用1ml等分的稀释材料填充总共6873个5ml DIN安瓿，平均填充重量为1.007g（cv＝0.155%）。按照世界卫生组织程序进行自由驱动，以生产平均干重为0.0297g（cv=1.55%）、残留水分为0.097%（cv＝23.89%）的安瓿。
储存运输：收到未开封的安瓿后，应在-20°颁或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，狈滨叠厂颁可能会在环境温度下运输这些材料。
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