名称 | 凝血因子痴滨滨滨浓缩物/人凝血因子痴滨滨滨国际标准物质贵补痴滨滨滨 |
货号 | 07/350 WHO标准品 WHO07/350 |
类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
关键字 | 因子VIII浓缩血友病A血友病A FaVIII |
级别 | 国际标准 |
证书类型 | 第8版滨厂。取代99/678。在-20°颁下储存。在环境温度下运输。在2023年提供替代品之前，此项目一直处于限制状态。请只订购所需的低数量。装运的数量可能会减少，以保存库存。 |
作用：世界卫生组织《凝血因子痴滨滨滨:颁浓缩物第8号国际标准》由编号07/350的玻璃安瓿组成，其中含有与人白蛋白配制的血浆来源因子痴滨滨滨的冻干浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年10月建立，世界卫生组织/叠厂/09.2117号文件提供了制剂和价值分配的详细信息。本标准主要用于校准二级和/或内部工作因子痴滨滨滨浓缩物标准品。
世界卫生组织第8号《凝血因子VIII:C浓缩物国际标准》由冻干血浆来源的FVIII浓缩物组成，该浓缩物由临床级人白蛋白配制，于2008年3月在国家生物标准与控制研究所制备。浓缩的冻干材料在无菌蒸馏水中重构，并在pH 7.4的Tris缓冲液中稀释至约20升，该缓冲液含有：50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%（w/v）海藻糖和1%（w/v）人白蛋白（临床级）及其他专有赋形剂。然后在4?C下将其分配到编码为07/350的玻璃安瓿中，并在国际生物标准1通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物。624支安瓿在冷冻干燥前的平均含量为1.0054g（范围为1.0015-1.0100g），变异系数为0.16%。冷冻干燥后残余水分的估计平均值为0.46%（n=12）。对顶部空间中氧气的估计给出了0.44%的平均值（n=11）。
储存运输：未打开的安瓿应在-20?颁下储存。重建后，必须丢弃任何未使用的材料，不得冷冻以备日后使用。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，狈滨叠厂颁可能会在环境温度下运输这些材料。
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