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日本药典第十八修正(闯笔18)标准物质数据分享
  • 更新日期:2023-03-02      浏览次数:1335
    • 拉呋替丁有关物质

      拉呋替丁为胃溃疡治疗药物,日本药典中规定“理论塔板数8000以上,拖尾因子1.5以下"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mmi.d. x150 mm)色谱柱,得到了理论塔板数12100,拖尾因子0.9的良好分析结果。 

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      拉呋替丁(10尘驳/尘尝)

      Lafutidine (M.W. 431.5)

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      法莫替丁注射液含量测定

      法莫替丁为胃酸抑制药物,日本药典中规定“按照法莫替丁、内标物质的顺序出峰,分离度达到26以上"。使用CAPCELLPAK C18 AQS5(4.6mm i.d. x150 mm)色谱柱,可得到分离度为27.2 的良好分离结果。

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      法莫替丁(100 mg/mL)

      Famotidine(M.W. 337.4)

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      尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

      Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

      (M.W. 152.2)

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      法莫替丁片含量测定

      法莫替丁为胃酸抑制药物,日本药典中规定“按照法莫替丁、内标物质的顺序出峰,分离度达到11以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x150 mm)色谱柱,得到分离度为16.7 的良好分离结果。 

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      法莫替丁(100 mg/mL)

      Famotidine(M.W. 337.4)

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      尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

      Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

      (M.W. 152.2)

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      头孢氨苄有关物质

      头孢氨苄为头孢类抗生素药物,日本药典中规定“理论塔板数150000以上,拖尾因子0.8-1.3之间"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x250 mm)色谱柱,得到理论塔板数292000,拖尾因子1.1 的良好分析结果。 

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      头孢氨苄(20尘驳/尘尝)

      Cefalexin (M.W. 347.4)

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      头孢氨苄胶囊含量测定

      日本药典中规定“按照头孢氨苄、内标物质的顺序出峰,分离度达到8.0以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS3(3.0mm i.d. x 75mm)色谱柱,得到分离度为13.0 的良好分离结果。 

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      头孢氨苄(20尘驳/尘尝)

      Cefalexin (M.W. 347.4)

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      3-羟基苯乙酮(I.S.) (6.7mg/mL)

      3-Hydroxyacetophenone (I.S.)

      (M.W.136.2)

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      头孢妥仑匹酯含量测定

      头孢妥仑匹酯为头孢类抗生素,日本药典中规定“按照内标物质、头孢妥仑匹酯的顺序出峰,分离度达到5以上"。药典中要求使用乙腈作为溶剂,但由于溶剂效应导致峰型异常,因此我们将溶剂更换为了50%乙腈,在此条件下使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5(4.6mm i.d. x250 mm)色谱柱,得到分离度为8.3 的良好分离结果。

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      尼泊金丙酯(I.S.)(500 mg/mL)

      Propylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

      (M.W. 180.2)

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      头孢妥仑匹酯(400尘驳/尘尝)

      CefditorenPivoxil(M.W. 620.7)

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