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日本药典系统适用性要求
  • 更新日期:2023-02-17      浏览次数:819
    • 日本药典要求在液相中的系统适用性一般重复进样6次,需要根据实际情况确定适合的相对标准偏差。比如6次进样的相对标准偏差不大于1.0%,则要求杂质含量不得大于5.0%,含量应在98.0%~102.0%范围内。杂质含量在0.5%~1.0%范围内,则要求系统适用性的相对标准偏差不大于2.0%。不过,在利用梯度方法或者样品包含强保留组分时,可以适当减少进样次数来确定新的接受限度以满足系统适用性,表4是不同进样次数对应6次进样的限度规定。

      不同进样次数对应6次进样的限度规定

      进样次数

      RSD%

      6

      1%

      2%

      3%

      4%

      5%

      10%

      5

      0.88%

      1.76%

      2.64%

      3.52%

      4.40%

      8.81%

      4

      0.72%

      1.43%

      2.15%

      2.86%

      3.58%

      7.16%

      3

      0.47%

      0.95%

      1.42%

      1.89%

      2.37%

      4,73%









      上述要求均指在液相中,对于气相色谱可以适当放宽。JP并没有单独对理论塔板数、拖尾因子及分离进行规定,而是在药典正文各个品种下进行规定。当系统适用性不符合要求时可以适当调整方法参数,JP并没有像USPEPBP一样进行详细规定,只是简单叙述可以从色谱柱、流动相、柱温等进行改变以适应系统适用性要求。