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贰笔欧洲药典中的格式要求
  • 更新日期：2023-02-16      浏览次数：1052
      • 一、文本要求
      1、各论描述中，名称只出现一次，其余位置使用“the substance to be examined" or "the preparation to be examined"。
      2、贰笔描述中，操作条件没有特殊规定的，均指在室温下15～25?颁。
      3、各论描述中，若存在交叉引用，详细描述都放在检查下。
      4、数字都使用阿拉伯数字符号。
      5、溶剂未指明，均指水。
      6、溶液配制时有注意事项的，都写在开头，如 ：


      • Carry out the test protected from light. 检测过程中需避光。
      • Prepare the solutions immediately before use. 溶液需现配现用。
      • Store the solutions at 2-8 °C and use them within 6 h / 8 days. 溶液需在2~8度下贮存并在6h/8天内使用。


      7、几种溶液混合的，按体积/重量大小排序，小的在前，相同的时候按字母排序。
      8、各论标题名称，活性成分在前。同时需明确水合物或溶剂合物组成。
      9、贰笔对称因子要求主峰的在0.8～1.5之间。
      10、等度方法不给运行时间，通常为3倍的主峰保留时间。
      11、液相溶液描述：
      • Solvent mixture 稀释液
      • Solution A. 溶液A
      • Buffer solution 缓冲液
      • Test solution. 供试品溶液
      • Blank solution. 空白溶液
      • Resolution solution. 分离度溶液
      • Reference solution. 对照溶液
        If there are several test solutions and/or reference solutions, these are designated (a), (b), etc.


      12、质谱参数描述：
      • ionisation（离子源）: ESI-positive;
      • detection m/z (SIM): 356.2;
      • dwell（驻留时间）: 580 ms;
      • gain EMV（放大电压）: 1;
      • fragmentator voltage（裂解电压）: 120 V;
      • gas temperature（干燥器温度）: 350 °C;
      • drying gas flow（干燥器流速）: 13 L/min;
      • nebuliser pressure（雾化器压力）: 345 kPa;
      • capillary voltage (Vcap)（毛细管电压）: 3 kV.


      13、储藏相关描述
      • Under nitrogen 氮气保护/ under vacuum 真空保护/ under an inert gas 惰性气体保护
      • in a well-filled /airtight 密封的/ sealed 密闭的/dust-proof 防尘的 /tamper-proof 防篡改的
      • single-dose 单剂量 / multi-dose 多剂量
      • non-metallic 非金属/ plastic 塑料/glass container 玻璃容器/ vial 小瓶/ bottle protected from light 遮光的瓶
      • at a temperature not exceeding ... °C 不超过...度/ at a temperature of 2 °C to 8 °C / at – 20 °C or below. 在2~8度/-20度或更低温度下储藏